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高个体差异类药物文献资料
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药品可互换性评价的新标化转换准则
本文对仿制药的生物等效性和相似性评价的现有准则进行了综述.这些准则包括平均生物等效性、总群体生物等效性和个体生物等效性(IBE),以及近期提出的关于高个体差异药品的“标化转换均值生物等效性(SABE)”等.除此之外,随着对个体生物等效性(IBE)的扩展和标化转换均值生物等效性(SABE)评价法的建立,本文也提出了药品可互换性的新的评价准则.本文采用数值型研究对该新准则的应用进行了论证.该评价准则除用于仿制药品的可互换性评价外,也可用于评价生物类似制品可互换性评价.
