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妊娠和哺乳期文献资料
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FDA指导小企业撰写药品说明书中妊娠和哺乳期项内容的指导原则介绍
为帮助小企业更好地理解和遵守"妊娠和哺乳期说明书规则"(PLLR),FDA于2015年6月发布了"妊娠、哺乳期和生殖潜能:人用药品和生物制品说明书中项目的内容和格式(小企业依从性指南)"指导原则.我国目前尚无相应规范.本文介绍FDA该指导原则的主要内容,包括对PLLR要求的说明和问答两节,期望对改进我国药品说明书[孕妇及哺乳期妇女用药]项的撰写有所启迪.