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Ⅱ型临床试验文献资料
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新型重组人肿瘤坏死因子治疗非小细胞肺癌的多中心Ⅱ期临床随机试验
目的观察比较国产新型重组人肿瘤坏死因子(nrhTNF)加化疗和单纯化疗治疗非小细胞肺癌(NSCLC)的临床疗效和不良反应.方法采用多中心、随机对照试验将90例NSCLC患者随机分为试验组和对照组,两组各45例患者.试验组在化疗的同时,分别在第1～7天,第11～17天肌肉注射nrhTNF 4×106U/m2,21天为一周,连用二个周期.对照组仅给予化疗,21天为一周期,连用二个周期.试验结束后比较试验组和对照组的有效率和不良反应.结果试验组和对照组各有3例患者因依从性原因出组,各有42例可供临床疗效分析和不良反应分析.试验组有效率为47.62%(20/42),对照组为19.05%(8/42)(P＝0.002).试验组治疗后KPS评分为85.02±10.74,对照组为81.35±9.63(P＝0.038).试验组和对照组Ⅲ+Ⅳ度不良反应无显著差异(P＞0.05).与nrhTNF有关的不良反应主要有轻度发热、感冒样症状,注射局部疼痛,注射局部红肿硬结,均不需作特殊处理,治疗结束后均能自行消失.结论国产nrhTNF联合化疗药物治疗NSCLC能显著提高化疗的有效率,改善患者的生活质量.nrhTNF临床应用安全、有效,不良反应轻微,值得在临床扩大应用.
关键词： 肺肿瘤 新型重组人肿瘤坏死因子 联合化疗 Ⅱ型临床试验 随机对照试验
