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制度成因文献资料
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美国生物制品数据保护制度的立法演变与成因分析
目的:研究美国生物制品数据保护制度立法演变与成因,为我国生物制品数据保护制度设计提供参考.方法:从梳理美国生物制品数据保护特点出发,通过剖析美国生物制品数据保护制度的立法斗争,挖掘这一制度的形成过程和原因及对我国的启示.结果与结论:经过立法的探讨、演变与斗争后,美国于2010年颁布《生物制品价格竞争与创新法案》,确立了全球首个"强保护"标准的生物制品数据保护制度并确定12年的数据保护期;这一制度的立法基础是激励创新的战略需求,直接原因是美国建立了生物类似物简化申请途径,重要因素包括生物制品技术属性与专利保护特点.但我国现阶段暂不适合建立生物制品数据保护制度,未来在国情相匹配或者战略选择需要时,亦应按照由无到有、由弱到强的路径来实施该制度.同时,成熟的注册审批体系是建立数据保护制度的基础.
