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国际临床数据交换标准协会文献资料
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基于CDISC标准的中央随机分配管理系统的研发
目的：研发中央随机分配管理系统（web-based central randomization management system，WCRMS）。方法采用软件研发中的生命周期法，将整个系统开发过程划分为系统规划、系统分析、系统设计、系统实施以及系统维护5个阶段进行系统研制。基于国际临床数据交换标准协会（Clinical Data Interchange Standards Consortium， CDISC）标准进行数据库设计，采用模型-视图-控制器（Model View Controller，MVC）模式架构，web服务器采用稳定的tomcat，数据库连接池技术采用Proxool。结果我们成功的研制了中央随机分配管理系统，并且经过多次测试，证明该系统具有稳定性、可靠性和实时性。目前该系统正稳定运行中，它可以支持多个研究设计（多中心/单中心、盲法/非盲）、样本量大小不一的临床研究同时进行，支持设盲研究紧急揭盲、动态药物管理。结论基于CDISC标准的数据库设计，保证了数据标准化与规范化，使系统能更好地与电子数据采集EDC系统进行对接。利用本系统，可使得随机分配隐藏更加可靠，也可使项目管理员通过实时监测项目各分中心进度，采取对应措施，缩短临床研究周期、保证试验质量，从而提高整个研究的效率。
关键词： 国际临床数据交换标准协会 中央随机分配管理系统 研制 应用
