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E花环法文献资料
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促肝细胞生长素注射液的临床前实验研究
目的对促肝细胞生长素注射液(Injection of PHGF)进行临床前实验研究,为新剂型的研究提供依据.方法3批促肝细胞生长素注射液在室温下进行加速实验,用高效液相色谱仪对其组分分析、用H3-掺入法和E花环法对3批注射液的生物学和免疫学活性研究;新西兰兔耳缘静脉注射促肝细胞生长素注射液,肉眼观察和显微镜检注射部位血管及其周围组织的病理改变,研究促肝细胞生长素注射液的血管刺激性;以生理盐水为阴性对照,注射用水为阳性对照,加入适量2%红细胞悬液,促肝细胞生长素注射液为实验组,进行溶血实验研究;常规方法进行过敏实验研究.结果室温下加速实验6个月的3批促肝细胞生长素注射液与粉针剂的组分一致;生物学活性分别为8.6、5.6、5.0,免疫学活性分别为15.7%、12.9%、12.4%,与3批粉针刺比较均P＞0.05,结果无显著性差异;促肝细胞生长素注射液无血管刺激性;无溶血现象;过敏实验结果符合规定.结论促肝细胞生长素注射液室温下放置6个月稳定性好,无血管刺激性,不溶血,不致敏.
