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HBV DNA高敏检测试剂盒的性能验证和临床应用评价
目的 对基于Pre-NAT全自动核酸提取系统的乙型肝炎病毒(hepatitis B virus,HBV)DNA高敏检测试剂盒(以下简称高敏试剂)进行性能验证和临床应用评价.方法 根据美国临床实验室标准化协会(Clinical and Laboratory Standards Institute,CLSI)制定的试剂盒性能评价标准,采用高敏试剂分别对HBV标准品、临床HBV DNA高、中、低值样本及阴性样本进行定量检测,评价高敏试剂的精密度、正确度、分析测量范围、临床可报告范围和低检测限等指标.同时采用高敏试剂和COBASAmpliPrep/COBAS TaqMan 48高敏病毒载量系统检测44份乙型肝炎患者血清,进行方法学比较并分析高敏试剂与COBAS高敏检测系统的相关性.结果 高敏试剂检测高、中、低值标本的批内不精密度sr分别为0.069、0.085、0.059,室内不精密度S1分别为0.083、30.138、0.117.偏倚标准差为0.25,小于厂家声明的偏倚标准差0.45.分析测量范围广,在25～(1.0×109) IU/mL范围内成线性.样本的大稀释度为1∶80,功能灵敏度为10 IU/mL,临床可报告范围为10～(8.0×1010) IU/mL.低检测限为10 IU/mL,低于厂家声明的检测下限20 IU/mL.高敏试剂与COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan 48病毒载量系统的相关性好(y=0.987 6 x+0.189 4,r=0.975 4,P＜0.05).结论 所评价的高敏试剂的精密度和正确度高,分析测量范围和临床可报告范围宽,低检测限低,与COBAS高敏检测系统的相关性好,具有良好的临床应用价值.
