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校正宏定量相似度(Pm)文献资料
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用高效液相色谱指纹图谱定量评价4种不同剂型六味地黄丸质量和工艺差异
目的 建立4种剂型六味地黄丸(Liuweidihuang Pill,LWDHP)HPLC指纹图谱,以系统指纹定量法(SQFM)综合鉴定其质量和考察不同剂型的工艺情况.方法 采用RP-HPLC法以Century SIL C18 BDS柱 (250 mm×4.6 mm,5 μm),流动相为1%Hac溶液和1%Hac甲醇溶液梯度洗脱,紫外检测波长265 nm,柱温(30.00±0.15)℃,进样量10μL.以29批传统剂型LWDHPs建立代表传统剂型LWDHPs药效物质基础特点的对照指纹图谱(RFP),以其评价39批LWDHPs质量.结果 以5-羟甲基糠醛为参照峰,确定33个共有指纹峰,建立了HPLC指纹图谱.以宏定性相似度Sm和校正宏定量相似度为指标按SQFM鉴定4种不同剂型LWDHPs整体质量.结果 LWDHP胶囊的整体化学成分数量和分布比例以及化学成分含量显著低于传统剂型,而浓缩丸与RFP相当;以SQFM分别评价4类LWDHPs批间质量差异的结果表明浓缩丸剂型的工艺稳定性较好,样品化学成分数量和分布比例及含量的差别显著低于其他3个剂型.水蜜丸工艺稳定性差,胶囊的工艺稳定较好但化学物质基础与传统剂型差异太大.结论 采用SQFM可迅速、准确地评价不同剂型和不同批次的中成药质量.该法可实现控制和解决我国中成药药效物质基础极不稳定的状况.
