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产品技术要求文献资料
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产品技术要求在医疗器械抽检中的作用
整理医疗器械产品技术要求的相关文件,并探讨其在医疗器械监督抽查检验工作中起的作用及发现的问题.
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浅谈医疗器械产品技术要求预评价
整理医疗器械产品技术要求预评价的相关文件要求,并探讨预评价工作存在的问题及建议.
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医疗器械软件产品技术要求的编写
产品技术要求是医疗器械软件监管的重要技术依据.本文基于注册技术审查指导原则的要求,针对医疗器械软件产品技术要求编写过程中遇到的疑难问题,对软件版本的认识误区进行了解析,分析了独立软件部分性能指标和检验方法的编制要求,并对体系结构图、用户界面关系图、物理拓扑图的制作进行举例说明.
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基于产品技术要求的PCR类检测试剂的质量控制
结合PCR类检测试剂产品工艺特点、产品技术要求及《体外诊断试剂注册管理办法》等现行法规的要求,分析PCR类检测试剂生产过程中的生产环境、原材料质量要求、工艺用水及产品性能检测等方面的关键控制点,为该类体外诊断试剂在生产质量管理和产品注册方面提供一定的技术参考。