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有关物质限度文献资料
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注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠的质量现状研究
目的:建立杂质控制指标,考察不同厂家生产的注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠的杂质限度.方法:采用Phenomenex Luna C18(205×4.6mm,5 μm)色谱柱,以0.005mol/L四丁基氢氧化铵(用1mol/L磷酸溶液调pH4.0)-乙腈(78:22)为流动相,检测波长为220nm,建立有关物质检测,采用交联葡聚糖凝胶SephadexG-10凝胶柱,以0.01mol/L的磷酸盐缓冲液为流动相,检测波长254nm,建立高分子杂质检测,并分析比较.结果:各厂家生产的注射用头孢哌酮舒巴坦的杂质均符合要求,质量无明显差异.结论:不同厂家的产品在质量上无明显差异,杂质均符合要求.
