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进口药品注册标准法文献资料
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光纤法与进口药品注册标准法测定甲磺酸多沙唑嗪缓释片释放度的比较
目的:比较光纤法与进口药品注册标准法对甲磺酸多沙唑嗪缓释片的释放度测定结果. 方法:采用 FODT-601型光纤药物溶出度实时测定仪,以氯化钠的盐酸水溶液为溶出介质,桨法,转速75 r·min-1 ,246 nm作为测定波长,550 nm作为参比波长,测定光程为5. 0 mm. 比较光纤法与进口药品注册标准法的释放度. 结果: 甲磺酸多沙唑嗪在0. 468 1~11. 700 0 μg ·ml-1浓度范围内线性关系良好,r均大于0. 999 5,日内、日间精密度RSD(n=6)分别为1. 6%和2. 0%,平均加样回收率为99. 0%,RSD为1. 4%(n=9);比较光纤法与进口药品注册标准法,两者的释放度测定结果有一定差异. 结论: 光纤法获得的数据信息完整,实时反映,药物的体外溶出过程,在速释和缓、控释制剂的释放度测定中优势尤为突出,但该方法尚不能替代进口药品注册标准法.
关键词： 光纤法 进口药品注册标准法 甲磺酸多沙唑嗪缓释片 释放度
