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优质生产程序文献资料
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按照优质生产程序制备干细胞移植物
大剂量化疗后移植外周血干细胞可重建造血系统.先经过细胞因子和/或化疗动员后,由外周血中采集干细胞,然后进行体外操作步骤(如:CD34+外周血干细胞的选择、净化、扩增、分化或基因转导).1997年,欧洲进行了超过12?000例外周血干细胞移植术,并且此数值还在稳步上升.为保证用于临床的终细胞产品的质量与安全性,国内与国际上已确立相关法规.其首要任务是完善质量保证体系 ,包括优质生产程序(Good Manufacturing Practice,GMP)和质量控制系统.GMP适用于以下所有环节:细胞采集、处理、储存、资料记录、人员训练和细胞处理实验室的仪器配备.制药公司及研究机构中参与外周血干细胞移植处理过程的医务人员必须遵循此规则.这种细胞产品制作过程中复杂的调节网络有利于操作过程的标准化并可确保质量、安全性的长期稳定.这将更有利于患者利益,减少使用个体细胞产品所带来的风险.
