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USP34药典文献资料
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EP7.0和USP34两版本药典中扑米酮相关杂质检测方法探讨
目的 将EP7.0药典中扑米酮相关杂质的检测方法与USP34药典中方法进行比较探讨,比较两种方法.方法 流动相A:1.36 g·L-1磷酸二氢钾,流动相B:甲醇,采用梯度洗脱,色谱柱:十八烷基硅胶(4.6 mm×150 mm)(EP7.0),十八烷基硅胶(4.6 mm×100 mm)(USP34),流速3.2 mL·min-1,检测波长:215 nm,进样量:10 μL.结果 EP7.0方法对扑米酮和杂质B(苯巴比妥)的检测限和定量限都比USP34方法要小,方法较灵敏,且分离效果也较好.结论 EP7.0方法分离效果稍好,能有效灵敏控制测试扑米酮产品中的相关杂质.
