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艾司奥美拉唑钠(埃索美拉唑钠)文献资料
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依地酸二钠对注射用艾司奥美拉唑钠的影响
目的 考察依地酸二钠对注射用艾司奥美拉唑钠质量的影响,确定处方中依地酸二钠的添加量.方法 考察不同的金属离子、包材浸提液对艾司奥美拉唑钠溶液澄明度影响,考察不同用量依地酸二钠的中间体溶液稳定性,冻干成品的质量,确定注射用艾司奥美拉唑钠处方中的依地酸二钠用量.并进行注射用艾司奥美拉唑钠的加速和长期稳定性试验考察.结果 依地酸二钠佳用量为1.5mg/瓶.按照优化处方工艺制备注射用艾司奥美拉唑钠,产品质量合格,且在加速和长期试验过程中质量稳定.结论 确定处方中加入依地酸二钠可改善药品的澄明度及药物的稳定性.
关键词： 依地酸二钠 艾司奥美拉唑钠(埃索美拉唑钠) 金属离子 稳定性
