您当前的位置：
首页 > 文献资料
所属专业：
试剂性能文献资料
-
探讨NAT检测系统的变更确认
目的 验证NAT检测系统停机后重新启用的工作状态,保证血液检测安全可靠和日常工作的顺利衔接.方法 制定详细确认计划逐项实施,主要包括:①对设备的主要性能进行测试,通过重复性试验评价仪器分配液体和样品的精密度,测试各清洗单元液体残余量是否符合要求.②对试剂性能实施验证,包括阳性符合率和阴性符合率检测、灵敏度检测及检测系统比对试验.结果 仪器各单元分配液体和样品的精密度(CV)均在可接受范围内,各清洗单元液体残余量符合要求.低病毒载量质控品重复20次,符合率100％,阴性质控重复40次,符合率97.5％.罗氏阳性标本及各浓度阳性质控品,诺华全部阳性,比对试验符合率100％.结论 诺华NAT检测系统运行状态稳定可靠,检测结果符合预期.
-
C反应蛋白试剂性能验证的实验研究
目的 对待选C反应蛋白(CRP)试剂进行性能验证,确认该试剂质量是否符合实验室的质量管理要求.方法 方法在日立生化分析仪7180上对CRP试剂盒的精密度、线性范围、低检出限等性能指标进行验证.结果 验证得出和光CRP试剂各项性能指标与说明书标示一致,符合实验室对试剂的质量要求.结论该试剂的质量符合实验室的质量管理的要求,可以选择使用.
