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Hatch-Waxman修证法文献资料
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美国《药品价格竞争和专利期恢复法》与仿制药的上市批准
1 导言随着我国加入WTO,国内医药企业在面临挑战的同时也迎来了进入国际医药市场的良好机遇.短期内我国企业要想以专利新药进入美国市场困难较大,但是我国具有原料药生产的优势,其中有实力的企业在美国仿制药市场占有一席之地则是完全可以实现的.仿制药是指仿制创新药(Brand-name drug)生产及剂量、安全性、强度、质量、作用和适应证与新药完全相同的药品,符合创新药的生物等效性(Bioequivalency).
关键词： Hatch-Waxman修证法 仿制药 简略新药申请
