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酚咖颗粒剂文献资料
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酚咖颗粒剂的人体生物等效性
目的:研究酚咖颗粒剂和片剂的人体生物等效性.方法:18名健康男性志愿者随机交叉口服酚咖颗粒剂和片剂,取不同时间点的静脉血,用高效液相色谱法测定血浆药物浓度.结果:试验数据经3P97软件运算的血药浓度-时间曲线拟合表明,该药物符合体内一房室模型.颗粒剂与片剂中对乙酰氨基酚AUC0-12h分别为(54.79±12.25)与(54.82±12.79)μg/ml@h,cmax分别为(15.35±2.69)与(14.99±2.79)μg/ml,tmax分别为(0.74±0.14)与(0.82±0.33)h,T1/2ke分别为(2.45±0.40)与(2.34±0.42)h;咖啡因AUC0-24 h分别为(28.59±6.57)与(27.06±5.04)μg/ml@h,cmax分别为(3.06±0.52)与(2.88±0.43)μg/ml,tmax分别为(0.95±0.42)与(1.00±0.50)h,T1/2ke分别为(6.30±0.83)与(6.44±0.74)h.酚咖颗粒剂与片剂的主要药物动力学参数比较,经方差分析和双向单侧t检验,差异无统计学意义(P＞0.05).对乙酰氨基酚颗粒剂相对于片剂的生物利用度为(101.28±14.18)%,咖啡因颗粒剂相对于片剂的生物利用度为(105.72±14.04)%.结论:两制剂体内过程相仿,具有生物等效性.
