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原料药合成文献资料
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多功能原料药合成车间工艺及工程设计探讨
针对现下流行的原料药合成车间多功能化生产的特点,遵循GMP相关规定,结合工程实践经验,分析生产操作的影响因素,就车间的工艺流程设计及工程设计进行论述.
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风险评估在原料药合成研究中的应用
本文简要介绍了原料药研发质量控制思路,并借鉴FDA对药品管理经验,描述了对风险管理的理解,概述了风险管理的几个应用工具,重点阐述了风险分析常用的失败模式与影响分析(FMEA)方法,并讨论了其原料药合成中的应用。