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ASME BPE文献资料
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ASME BPE在医药厂房洁净管道设计中的应用
就制药厂房的洁净管道设计,结合ASME BPE和项目经验进行了一些讨论.涉及管道材料,管道规格和洁净管道设计安装中的注意事项.
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液体制剂工艺系统洁净设计的探讨
液体制剂工艺系统是药品在灌装或分装之前的后一道工艺步骤,其洁净设计质量的优劣直接对终药品的质量起到关键作用.如何避免药品生产中的污染和交叉污染,如何考虑其洁净设计一直是GMP关注的重点.文章从配制罐及附件的设计选型和药液输送系统的设计来探讨洁净设计.
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影响洁净管道可清洗性因素的分析——对ASME BPE-SD篇中“死角”的定量分析
对ASME BPE标准中的“可清洗性”,“死角L/D≤2”进行分析和讨论.提出一些有效的经验方法,推导出理论计算公式,演示计算过程,根据计算结果简述工艺因素对死角的影响,后提供在工程设计中死角的逻辑处理流程.
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ASME BPE标准的介绍与解读
随着生物医药行业的发展,工艺设备和工艺系统对药品质量起到了非常重要的作用.通过对ASME BPE标准及其协会的介绍,让读者了解标准的适用范围和标准本身的编制流程,以更好的学习和使用该标准,提高中国制药装备的设计及制造水平.