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EP10-A2文件文献资料
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应用NCCLS EP10-A2文件初步评价唾液酸试剂性能
目的 利用美国临床实验室标准化委员会(NCCLS) EP10-A2文件初步评价唾液酸(SA)试剂盒的临床应用性能.方法 按照NCCLS EP10-A2文件规定,每天按中、高、低、中、中、低、低、高、高、中的顺序连续测定各浓度样本,连续5d,计算测定结果的偏差、总不精密度、截距、斜率、非线性、携带污染和漂移.结果 低、中、高浓度SA样本偏差分别为0.1、0.2和0.7 mg/L;总不精密度分别为0.76％、0.51％、0.53％;截距、斜率、非线性、携带污染、漂移分别为-0.273、1.006、-0.032、0.000、-0.005(-4.6＜t值＜4.6,P＞0.01).结论 SA试剂盒准确度、精密度良好,均在允许范围内,线性达到标准,携带污染率较低,稳定性较好,能满足临床应用要求.
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可溶性转铁蛋白受体微粒子增强透射免疫分析方法学评价
目的 初步评价Orion Diagnostica公司生产的可溶性转铁蛋白受体(sTfR)试剂盒的临床应用性能.方法 依据临床和实验室标准协会(CLSI,原NCCLS)颁布的<定量临床检验方法的初步评价;批准指南第二版(EP10-A2)>提供的方法,按特定的序列连续5d测定高、中、低浓度样本中的sTfR,对该试剂盒进行初步的评价.结果 当sTfR的浓度为1.34,3.47,5.59 mg/L时,sTfR测定的线性回归方程为Y=1.006 4X-0.089 8,相关系数r=0.9999;相对偏差分别为-0.08,-0.08,-0.05mg/L,总不精密度分别为6.13%,2.95%,1.40%.结论 IDeA(R)sTfR IT的线性、偏差、总不精密度及抗交叉污染能力均达到EP10-A文件的标准,符合临床应用要求.
