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欧盟GMP文献资料
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浅析中外GMP标准的同与异
目的:探讨我国新版GMP产生的历史必然性、背景及存在的主要问题.方法:对新版GMP的修订背景进行归纳阐述,对欧盟GMP和我国新版GMP修订意见稿进行对比分析.结果:我国修订GMP要深入科学地借鉴欧盟标准,做好制度的“本土化”.
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浅谈欧盟GMP及其对中国制药企业的影响
通过对欧盟GMP的概况、基本结构与内容、特点进行分析,找出欧盟GMP在实施和认证检查过程中的特征,分析对我国制药企业通过欧盟的GMP检查或认证的影响。
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我国无菌药品生产与欧盟GMP要求的主要不同点
我国的药品在保证质量的同时要走出国门,必须符合国际标准并取得FDA或欧盟GMP等国际权威GMP的认证.因此,要了解并掌握发达国家和世界先进卫生组织对GMP的要求和国际新动向.主要将中国GMP和欧盟GMP对保证无菌药品生产质量中的不同要求进行比较,希望能为无菌药品按欧盟GMP标准进行医药工程设计提供一些参考.
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欧盟GMP与我国现行GMP的一些不同要求
介绍欧盟GMP(主要为附录1)与我国现行GMP较大区别之处,为即将改版的中国GMP提前做准备.