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一种新型输液包材多层共挤膜输液袋安全性评价
为观察多层共挤膜输液袋的急性全身毒性、细胞毒性、皮内刺激性及皮肤过敏性,我们进行了如下实验,以探讨多层共挤膜输液袋的安全性,现报告如下.
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丝素蛋白／左旋聚乳酸复合组织工程纳米材料的生物相容性及安全性评价
目的：研究新型组织工程纳米材料丝素蛋白／左旋聚乳酸（SF／PLLA）无纺网的生物相容性和安全性，探讨其作为生物植入材料的可行性。方法：采用静电纺丝方法制备 SF／PLLA复合组织工程纳米材料，制备浸提液，并以生理盐水作为对照，注射入小鼠体内，观察2周内小鼠的一般情况和不良反应；将材料植入小鼠背部，以3-0缝线作为对照，于术后1、2、3和4周分别取材， HE染色并拍照，比较实验组与对照组周围组织的炎症反应情况；培养兔膝关节软骨细胞，传代后接种至材料表面，在体外继续培养，倒置光学显微镜观察细胞的黏附和生长情况。将关节软骨细胞分为阴性对照组（空白培养液）、实验组（含材料的培养液）和阳性对照组（含苯酚培养液），不同组材料浸提液与细胞共培养24和48 h，MTT法检测材料对软骨细胞增殖的影响。结果：注射浸提液后小鼠的全身状况与注射生理盐水后无差别；材料植入小鼠背部后，开始有少量成纤维细胞长入材料中，伴随出现少量的淋巴细胞及异物巨细胞，随后成纤维细胞数量增加，淋巴细胞及异物巨细胞无明显增多，材料慢慢降解，直至第4周时材料出现明显的降解；材料周围组织炎症反应，第2周时严重，然后逐渐减轻，其周围组织炎症反应与缝线周围组织一致或略轻；将细胞接种于支架上24 h 后有细胞贴附于材料纤维上，48 h后贴附于纤维上的细胞数量增多。MTT法检测，实验组24和48 h细胞毒性均为Ⅰ级。除阳性对照组外，其他各组随着培养时间的延长，吸光度（A）值均增加；同一时间点，实验组与阴性对照组 A值比较差异无统计学意义（P＞0.05），与阳性对照组比较 A值明显升高（P＜0.01）。结论：SF／PLLA无纺网支架材料属于安全植入性材料，具有良好的生物相容性。
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新型羟基磷灰石涂层钛种植材料生物安全性的初步评价
目的评价表面诱导矿化(SIM)法羟基磷灰石涂层钛种植材料的生物安全性.方法本实验共选择了三种体内外试验,即短期全身毒性试验(经口途径)、静脉注射急性全身毒性试验和溶血试验.结果经口毒性试验中试验组大白鼠都无明显毒性体征,其食物利用率、体重相对增长率等指标均与对照组无明显差别(P＞0.05),内脏组织无病理性改变;急性全身毒性试验:试验组小白鼠无明显毒性表现,体重分别增加了2.8～4.8g,其体重变化量同对照组无显著性差异(P＞0.05),内脏组织均未见病理性改变;体外急性溶血率为1.16%.结论SIM法羟基磷灰石涂层钛种植材料对动物无急性全身toxic action,也无体外溶血作用,可初步认为其具有良好的生物安全性.
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海藻酸钙/聚组氨酸微胶囊的毒性试验研究
为了考察海藻酸钙/聚组氨酸微胶囊的毒性特征,我们利用MTT比色法和小鼠尾静脉注射法,分别考察了该微胶囊的细胞毒性和急性全身毒性.结果表明:微胶囊浓度≤1.0 mg/mL时,材料对L929细胞生长无明显抑制作用;微胶囊浸提液即使在高浸提比(10.0 mg/mL)下,浸提产物也无细胞毒性作用.急性全身毒性试验结果显示:微胶囊浸提液不引起急性全身毒性反应,表明微胶囊浸提液无有毒的沥滤物和降解产物产生.说明海藻酸钙/聚组氨酸微胶囊无明显毒性.
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医用可降解Mg-Zn-Sr合金材料体内外生物安全性评价
目的 评价医用可降解Mg-Zn-Sr合金材料的体内外生物安全性,初步探讨其作为骨科植入材料的可行性.方法 参照国际ISO 10993标准和国内GB/T16886标准,对Mg-Zn-Sr合金进行小鼠体内急性全身毒性试验和体外细胞毒性试验研究,记为合金组,对照组自小鼠尾静脉注射0.9％氯化钠溶液.结果 Mg-Zn-Sr合金浸提液经静脉注射后,在即时、4、24、48、72 h后动物一般状态均良好,未见毒性反应及死亡情况,合金组和对照组体质量相对增长率比较,差异无统计学意义(P＞0.05);各浓度浸提液组细胞生长状况良好,细胞数目和形态与阴性对照组相似,各浓度浸提液组A值与阴性对照组A值比较,差异无统计学意义(P＞0.05),细胞相对增值率(RGR值)介于(90.98％～107.15％)之间,毒性评价为0～1级.结论 Mg-Zn-Sr合金无急性全身毒性反应,无细胞毒性作用,符合医用生物材料安全性要求,有望成为新型骨科植入材料.
关键词： Mg-Zn-Sr合金 生物材料 急性全身毒性 细胞毒性
