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受试者医疗安全文献资料
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药物临床试验中受试者医疗安全的权益保障
我国近年来药物临床试验的发展较为迅速,各类药物的研发,上市前研究以及上市后再评价的研究均在各地医药公司以及医疗机构中广泛进行,然而在临床试验开展过程中仍存在着诸多问题,例如研究人员与护理人员对药物临床试验质量管理规范(GCP)涵义不了解;有些机构知情同意书流于形式,难以保证可靠性和法律的权威性;研究者编造数据,对不良事件隐瞒不报;缺乏在药物临床试验过程中发生对受试者伤害时医疗补偿、人身保险和经济赔偿机制等[1].