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我国中药产品开发趋势:对2011-2015年CFDA批准中药的分析
通过数据库检索并整理了2011-2015年国家食品药品监督管理总局(CFDA)批准中药的情况,共有176个新批准中药.对中药产品的药品注册类型、中药组成、剂型和治疗领域4个方面进行了分析,探索中药产品开发趋势,为国内中药研发提供参考.在176个新批准的中药中,3类新药仅有2个,5类新药10个,6类新药42个,其余为改剂型药和仿制药;多味中药材制剂比单味中药材制剂多,中药组成主要集中在柴胡、丹参等常用药材;剂型共有9种,以胶囊剂和片剂居多;治疗领域主要集中在泌尿生殖系统和循环系统等疾病.根据分析结果得出中药产品开发需要与传统中医药理论结合,借鉴现代化研发生产技术,重点关注泌尿生殖系统等需求量逐渐增大的领域.同时CFDA也应该提高审评效率,才能使我国中药产品得到快速、高效的发展.
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四川省医疗器械生产企业无菌和植入性医疗器械生产现况:31家企业调查分析
背景:国家食品药品监督管理局(以下简称国家总局)于2009年12月16日发布《关于印发医疗器械生产质量管理规范(试行)的通知》,要求于2011年1月1日首先在风险较高的无菌和植入性医疗器械生产企业实施.修订后的《规范》于2014年12月29日公告发布,并于2015年3月1日起施行.目的:分析四川省31家无菌和植入性医疗器械生产企业的现状以及实施《规范(试行)》的情况,并提出针对性建议.方法:通过质量管理体系考核、监督检查、飞行检查、问卷调查等形式收集了四川省31家无菌和植入性医疗器械生产企业的相关数据资料,并对数据进行了统计分析.结果与结论:四川省医疗器械生产企业整体规模偏小,设备不够先进,从业人员素质偏低,资金不足,管理不到位.在此基础上,作者从生产和监管2个方面出发,为《规范》有效实施提出了指导性建议.
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对如何解决我国药品注册申请大量积压问题的探讨
药品审评审批积压已成为本行业一大难题,如何解决此问题,是目前各级食品药品监督管理总局与药品审评中心不得不面对的困境.本文借作者从业17年经验和曾在日本国家药品检验所学习心得进行探讨我国药品注册申请大量积压问题,希冀能为该问题的彻底解决抛砖引玉、建言献策.
关键词: 国家食品药品监督管理总局 药品审评中心 药品 审评审批 措施