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体外诊断试剂分类子目录编制及要点解析
关于免疫组化类产品,国家食品药品监督管理局也发布过分类界定,明确免疫组化检测用首要抗体(—抗)按Ⅲ类体外诊断试剂管理.考虑到该类产品中已批准的项目均为与肿瘤诊断相关,故将该类试剂列入Ⅲ-7与肿瘤标志物检测相关的试剂中.3.6提取、纯化类前处理产品的管理类别提取、纯化类产品的管理类别一直以来争议较大,考虑到这类产品对后续检测的重要性,国家食品药品监督管理局曾经发布过分类界定,根据其所提取纯化产物的用途,分别界定为Ⅱ类或Ⅲ类,但在实际注册过程中的操作性却不强,不便于执行.
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体外诊断试剂分类子目录编制及要点解析
(接1月下)1.1.3.2第二类产品除已明确为第三类、第一类的产品,其他均为第二类产品,主要包括以下几种.1.1.3.2.1用于蛋白质检测的试剂.1.1.3.2.2用于糖类检测的试剂.1.1.3.2.3用于激素检测的试剂.1.1.3.2.4用于酶类检测的试剂.1.1.3.2.5用于酯类检测的试剂.1.1.3.2.6用于维生素检测的试剂.1.1.3.2.7用于无机离子检测的试剂.1.1.3.2.8用于药物及药物代谢物检测的试剂.