首页 > 文献资料
-
WHO发布的生物相似物指导原则中安全性与有效性的探讨
目的 进一步解析生物相似物(SBP)的指导原则.方法 通过研究SBP的药效毒理学及临床试验等结果,评价其安全性和有效性.结果与结论 大多数生物药物临床试验研究数据常常很有限,在批准生产销售前,申请人应提供药物警戒计划,上市后对这些制品的临床安全性进行进一步的密切监视和效益-风险评估.
-
WHO发布的生物相似物指导原则解析
目的 解析WHO发布的生物相似物的指导原则.方法 从生物相似物与生物治疗药的区别、生物相似物的评价体系及其研发程序三个方面进行分析.结果与结论 对生物相似物的评价标准及研发程序的充分了解,有利于该类药物的发展和推广.
-
不同国家和组织生物相似物的法规要求以及实施情况
生物相似物(similar biological product,SBP)是指与对照药高度相似,但并不完全相同的生物制品,其可能在临床非活性成分上与对照药存在微小差异.SBP的研发是目前国内外医药产业发展的热点,WHO以及世界各国均在研讨SBP审评审批的法规要求.本文对比了WHO及世界各国药品管理机构关于SBP的指导原则,并探讨了生物相似物的发展方向.
-
WHO及世界各国生物相似物的命名原则
生物相似物的命名是目前国际上的一个热点及难点课题.本文研究对比了WHO、世界各国药品管理机构和医药产业界对这一课题的研究进展.探讨了如何建立有利于我国生物医药产业发展并与国际接轨的药品通用名命名系统.