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安全性规格文献资料
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欧盟生物类似药注册要求的风险管理计划
讨论生物类似药上市申请中的安全性监测要求,描述在风险管理计划中应该开展的工作,根据欧盟的法规提交风险管理计划和药物警戒系统.风险管理计划包括:安全性规格;药物警戒计划;对于药物风险小化工作需要的评价;风险小化工作;欧盟风险管理计划的概要.在风险管理计划中,应该考虑对于参照药或产品类型应用的任何安全性监测,并说明药品上市后的追踪计划及风险处理方案.
