您当前的位置：
首页 > 文献资料
所属专业：
生物制品许可申请文献资料
-
2014年美国FDA批准的新药分析
目的：对2014年美国FDA批准的新药进行分析，供医药界和相关管理部门参考。方法：查阅Drugs@FDA数据库，收集2014年FDA批准的新药信息，进行统计分析。结果与结论：2014年FDA共批准41个新药，是自1997年以来的高数量，其中新药申请（新分子实体）30个、生物制品许可申请11个。批准的新药中获得优先审查、突破性治疗、加速审批和快速通道资格的分别为25个、9个、8个和17个（有的新药获得一种以上优先资格），认定孤儿药的为17个。批准新药的治疗领域以抗微生物药（皮肤及皮肤组织感染、基因1型丙肝感染和趾甲真菌感染等）、抗肿瘤药（淋巴瘤、黑色素瘤等）和代谢系统用药（2型糖尿病等）为主，剂型以注射剂、片剂和胶囊剂为主。
关键词： 美国食品药品监督管理局 新药申请 生物制品许可申请 -
2016年美国FDA批准的新药分析
目的:对2016年美国FDA批准的新药进行分析,供医药界和相关管理部门参考.方法:通过FDA官网的药物创新专栏与Drugs@FDA数据库查阅、收集FDA批准新药的信息,进行统计分析.结果与结论:2016年,FDA共批准22个新药,比2015年大幅减少,也低于1997-2016年的年均新药数量(28个/年),其中新药申请15个,生物制品许可申请7个.批准新药中获得优先审查、快速通道、突破性治疗和加速审批资格的分别为15个、8个、7个和6个,批准孤儿药9个.批准新药的治疗领域以抗感染药、抗肿瘤药和神经系统用药为主,剂型以注射剂、片剂为主.
