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数值分类鉴定法文献资料
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制药企业微生物实验室菌种保存方法的探讨
目的:通过对比两种菌种保存方法的验证结果,选择出一种保存时间长、占用空间少、操作安全、出错风险低、菌种稳定性好的方法,为无菌药品生产企业微生物实验室菌种保存提供参考.方法:使用金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、生孢梭菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌、黑曲霉这6种标准菌种和1种从洁净环境分离的藤黄微球菌,通过复苏率、形态学、染色学和数值分类微生物鉴定法,分别对液体石蜡覆盖保存法和10％甘油-生理盐水冷冻管保存法进行验证.结果:经菌种保存的方法学验证,液体石蜡覆盖保存法菌种保存时限短仅为6个月,而使用10％甘油-生理盐水冷冻管保存法,细菌和酵母菌能保存24个月,霉菌保存18个月.结论:10％甘油-生理盐水冷冻管保存法优于液体石蜡覆盖保存法,可用于微生物实验室的菌种保存.
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制药企业微生物鉴定技术和监测数据库的建立
目的:建立制药企业微生物鉴定技术和监测数据库,以达到微生物溯源调查、回顾分析和法规符合性的要求.方法:建立微生物定向和数值分类鉴定方法,通过对标准菌株的分析鉴定,以确认鉴定方法的适用性,并将污染菌的来源、菌落、细菌形态和鉴定信息以图片形式保存于Word、Excel文档中.结果:微生物定向和数值分类鉴定法经确认后均符合要求,可用于微生物的鉴定.制药企业污染菌库、鉴定电子菌库和药品生产过程中微生物监测电子数据库,可用于污染菌的测试、鉴定信息确认和分析调查.结论:所述的微生物定向和数值分类鉴定法,以及污染菌库、鉴定电子菌库和监测电子数据库为同行提供一套简单、应用性强、成本低的微生物鉴定技术和建立污染菌库的指导方法及技术平台.
