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药品GMP示范基地文献资料
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河北省药品GMP示范基地建设研究探讨
目的:建设药品GMP示范基地,提高药品生产企业实施GMP整体水平,促进检查员能力提升.方法:以药品生产企业为载体,以检查员实训体系、科研项目合作模式为重点建设内容,与省内先进企业合作建设河北省药品GMP示范基地.结果与结论:建立7家规范的药品GMP示范基地,在检查员多途径培训和GMP科研项目方面进行了积极探索.陆续安排检查员140余人次分批到基地进行实训,检查员的检查能力得到提升,其中12人从一般检查员专家库提升到骨干检查员专家库,5人从骨干检查员专家库提升到组长检查员专家库.与GMP基地合作开展了 "诊断式检查" "药品生产企业质量体系构建"等研究课题,中心认证技术取得了突破性进展.
