首页 > 文献资料
-
新版《药品经营质量管理规范》关于冷链物流企业质量风险管理初探
目的 探讨2013版《药品经营质量管理规范》(GSP)背景下药品冷链物流企业面临的质量管理新要求,确保药品处于冷链不“断链”状态和药品的质量安全.方法 采用风险管理的方法,按照风险识别和风险评估的程序,对药品冷链物流全程中的风险因素进行识别和评估.结果 提出药品冷链物流企业实施质量风险管理的原则,指出全程冷链的四个核心环节—收获、储存、分拣和运输中潜在的各种风险因素.结论 药品冷链物流企业应积极开展质量风险管理,针对影响全程冷链的关键风险因素进行识别、评价和控制.首先,应确定风险可能会对企业产生的影响,量化不确定性的程度和每个风险可能造成的损失;其次,应用定性的方法,确定药品冷链物流过程中的主要因素与次要因素,如有可能应进行定量分析,确定药品质量风险因素的影响力,并赋予权重;然后,制定切实可行的应急方案,大限度地对企业所面临的风险做好充分准备.当风险发生后,按照预定的方案实施,可将损失控制在低限度.从而构建高效的药品质量风险控制体系.
关键词： 药品经营质量管理规范(GSP) 冷链物流 风险识别 风险评估 风险控制 -
借鉴ISO9001,完善药品经营质量管理规范
现行<药品经营质量管理规范>(GSP)是一个国内药品经营质量管理标准,具有专属性、强制性,药品经营企业只有通过GSP认证,才能开办企业、经营药品.ISO9000族国际标准是由ISO/TC176(国际标准化组织质量管理和质量保证委员会)制定的质量管理标准,目前为2000版,属于推荐性标准,一般由国家承认的第3方认证机构对企业质量管理体系进行考核认证.该族标准运用质量管理原则,高度抽象各行各业、各种组织的质量管理体系,成为通用的质量管理体系工具,适用于各行业和各种组织.其中ISO9001规定了以过程方法为基础的、开放式的质量管理体系要求,具备科学性、可行性和有效性.因此,借鉴ISO9001质量管理思想,形成完整的药品经营质量管理体系,为企业的质量管理水平提供更高的标准,具有十分重要的意义.
关键词： 药品经营质量管理规范(GSP) ISO9001 质量管理
