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药品GMP法规文献资料
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药品GMP制定过程中对企业经济影响的考虑
目的 探究美国在药品生产质量管理规范(Good Manufacturing Practice,CMP)的制定和修订过程中采取的成本-效益分析的管理模式对中国2009年新修订药品CMP的借鉴意义.方法 对比中关两国在评估CMP法规制定方面的差异,分析中关两国的不同.结合中国实际讨论对中国的借鉴意义.结果 美国的法规制定管理模式从经济角度评估法规的实施对药品生产企业、社会及公众可能产生的影响.其不同点体现在法律保障,管理执行的组织机构,以及评估的具体内容和程序等方面.结论 中国可以在基于对本国药品GMP法规以及医药卫生和法律体制的充分认识上,借鉴美国食品药品管理局(FDA)修订药品GMP法规时进行评估的做法和经验.
