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双时释药制剂文献资料
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酒石酸唑吡坦双脉冲控释微丸的研制
目的 研制酒石酸唑吡坦双脉冲控释微丸,考察微丸体外溶出度影响因素.方法 用均匀设计及单因素实验设计筛选崩解剂种类和用量,确定载药丸心处方;用挤出滚圆法制备载药丸心,并依次用流化床技术在载药丸心表面以羟丙甲纤维素(Pharmacoat 606)加载乳糖进行包衣,光洁化表面;用乙基纤维素水分散体(Surelease E-7-19040)进行控释包衣制备成单脉冲微丸,单脉冲微丸表面以Pharmacoat 606加载药物后进行薄膜包衣,制备成双脉冲微丸.以溶出度迭5%(t0.05)和90%t0.9)为脉冲剂量开始释放和完全释放的参考指标,以持续释放小于总剂量5%的释药时间作为迟滞时间(tlag-time);同时考察体外溶出度的影响因素.结果 交联羧甲基纤维素钠是合适的崩解剂,优化用量为50%,第一脉冲剂量的t0.9约为30min,第二脉冲剂量的t0.9约为45 min,tlag-time约为150 min.微丸粒径的大小,崩解剂的用量,光洁化处理时的包衣增重,控释层衣膜的增重程度,单脉冲微丸表面含药层的加载,双脉冲微丸表面的薄膜包衣都对微丸的溶出有影响;但不受溶出介质pH值的影响.结论 所制得的双脉冲微丸具有良好的双脉冲释放效果.
