首页 > 文献资料
-
药品在微生物限度检验中的误差影响因素
目的 探讨导致药品微生物限度检查中出现误差的常见因素及分布.方法 回顾性选取2012年12月至2014年12月辽源市食品药品检验所生测室进行检验的药品,共检验1568批药品,分析微生物限度药品检查时出现的误差情况及误差率,并分析产生误差的主要因素及其分布.结果 本组1568批药品在微生物限度检查中的总误差为450例,误差率为28.7%,误差中有25.1%为单一因素,74.9%为多因素.主要影响误差的因素为药物自身性质、检验环境、供试液制备过程、培养基因素、检验设备和菌落计数等方面.结论 在对药品进行微生物限度检验的过程中,应加强检验过程中的无菌操作及消毒管理,加强对检验过程应用器具的灭菌消毒处理,加强检验环境无菌操作、对供试液制备过程加强控制、保证培养基质量、掌握被检验药品的独特性能、采用合理的检验手段等,避免或降低检验误差的发生率,降低药品在微生物限度检查中的误差.
-
中和剂在含甲基异噻唑啉酮类洗发产品微生物检测中的应用
目的 对含异噻唑啉酮及其衍生物类洗发产品微生物限度检查进行方法适用性试验,以找到适合该类产品微生物限度检查的中和剂.方法 按照《化妆品安全技术规范》2015版的相关规定对该类产品进行测定.结果 不加中和剂组,以1∶10、1∶100、1∶1 000的供试液为稀释级时,3种洗发类产品中金黄色葡萄球菌的回收率都＜10％,以1∶100、l∶1 000的供试液为稀释级时,铜绿假单胞菌的回收率均为70％左右;在供试液制备时加入适当的中和剂后,中和剂1组、中和剂2组在以l∶1 000的供试液为稀释级时,3种洗发类产品中金黄色葡萄球菌的回收率＞90％,以1∶100、1∶1 000的供试液为稀释级时,铜绿假单胞菌的回收率均＞90％,且同等稀释级使用中和剂2比使用中和剂1的回收率高.结论 含异噻唑啉酮及其衍生物类洗发产品抑菌作用非常强,建议在制备供试液时加入适合的中和剂.
-
消除基质硫酸镁对尿素乳膏微生物限度检测的干扰
目的：：消除尿素乳膏基质对微生物限度检测的干扰。方法：在供试液中加入一定量硫酸镁，充分搅拌，放置一定时间使乳膏分层，取澄明度高的水层进行微生物限度的检测。结果：尿素乳膏加入硫酸镁后，微生物限度检测不受基质干扰，大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌和黑曲霉的平均回收率分别为96.00%、97.00%、100.00%、99.00%和101.00%。控制菌铜绿假单胞菌和金黄色葡萄球菌阴性和阳性可靠。结论：在对尿素乳膏进行微生物限度检测时，硫酸镁可作为一种较好的辅助剂，使检测方法更准确可靠。
-
月见草油胶丸微生物限度检查方法验证
目的:对月见草油胶丸的微生物限度检查计数方法进行验证,确认其科学性和合理性.方法:采用加入乳化剂的方法制成1∶10的供试品溶液进行检测,细菌、霉菌及酵母菌的限度检查采用平皿法.结果:细菌、霉菌及酵母菌组的实验回收率均大于70％.结论:平皿法结果可靠、操作简便,可作为月见草油胶丸的微生物限度检查计数方法.
-
克霉唑乳膏微生物限度检测方法的验证
目的 考察微生物限度检查法中克霉唑乳膏的抑菌作用,并建立克霉唑乳膏的微生物限度检查方法.方法 使用常规法、稀释法、薄膜过滤法对样品进行验证,采用人工加入5种阳性对照菌,观察药物对不同阳性菌的抑制作用并观察其回收率来确定适宜的检验方法.结果 克霉唑乳膏对细菌有不同抑制作用,对霉菌及酵母菌抑菌作用强,必须采用离心集菌薄膜过滤法才能彻底消除其抑菌作用.结论 该法可用于克霉唑乳膏的微生物限度检查.
