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医疗器械故障文献资料
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FDA医疗器械设备问题术语集的应用研究
美国食品药品监督管理局(FDA)于2009年7月开始实施新的设备问题术语集.通过阐述FDA设备问题术语集的实施概况及其术语集结构,基于美国MAUDE数据库论证了该设备问题术语集对医疗器械风险评价的实际意义,分析了FDA设备问题术语集对于我国监测实情的应用难度,并结合监测现状提出了借鉴FDA设备问题术语集的实施建议,以期对我国设备故障术语集的建立提供有益思路.
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关于借鉴ISO/TS 19218-1建立我国医疗器械故障术语库的思考
医疗器械故障术语库对器械风险管理具有重要的意义.ISO/TS 19218-1经ISO多次研究、讨论和修订10余年后问世,是目前国际上较为系统的器械故障术语标准.本文通过对ISO/TS 19218-1的制订背景、修订历程、结构、内容的介绍,以及与我国医疗器械故障术语库现状的比较,以期为我国器械故障术语库的建立提供参考.
关键词: ISO/TS 19218-1 医疗器械故障 术语库 风险管理