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卤化丁基橡胶文献资料
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卤化丁基橡胶类药包材生物试验中存在的问题及建议
目的:就卤化丁基橡胶类药包材的生物安全进行研究,为临床使用安全提供依据.方法:对6批不同厂家的卤化丁基胶塞按照相关试验方法进行生物试验,并以MTT比色法评价细胞毒性.此外,选择其中毒性较大的1批同时以相对增殖度法和MTT比色法进行试验,比较二者的结果,并以MTT比色法对该批样品进行剂量和毒性关系试验.结果:标准中规定的三项生物试验结果均符合规定.以MTT比色法对其进行细胞毒性评价,显示6批供试品存在不同程度的细胞毒性,细胞毒性2级以上的占66.7%,且不同厂家产品的结果有较大差异.选择其中1批样品同时以MTT比色法和相对增殖度法进行试验,结果一致,且MTT比色法结果显示随着浸提比例的降低,细胞毒性呈降低趋势.结论:建议在卤化丁基橡胶类药包材标准中增加细胞毒性检查,同时建议有关部门对该类产品的原料、配方及生产工艺严格固定并进行监管.
