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创新性皮肤局部外用药物研发应关注皮肤药代动力学研究
皮肤药代动力学研究的不充分、不全面、甚至缺乏,是目前皮肤局部外用药物研发和评价中遇见的常见问题.为此,本文探讨了在新药研发和评价中,皮肤药代动力学研究可选用的试验技术和方法以及各自优缺点.并结合审评实例进行了分析,以期为该类药物的研发和评价提供有益的参考.
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妊娠期妇女皮肤用药的说明书调查及用药策略
目的 通过对61种常用皮肤外用药物的处方集及说明书进行调查,掌握目前皮肤外用药物关于妊娠期应用的明确阐述,同时对于37种非禁用或避免使用的药物透皮能力及其中30种已知动物毒性数据进行评估,以期为妊娠期妇女的临床皮肤用药提供定性及定量的药学参考.方法 分类分析皮肤外用药物处方集及说明书关于妊娠期用药的表述,对于非禁用或避免使用的药物,采用ACD/LAB 6.0计算药物的logP、logD、Mw,通过Potts-Guy模拟方程评估其透皮能力,采用TOXNET数据库查询药物的动物毒性实验,通过不同种属体表面积换算,估算皮肤外用药物的妊娠危险剂量.结果 目前处方集及说明书表述中禁用16种,不推荐/避免/不宜使用的共8种,慎用/权衡利弊共14种,在医师指导下使用的共7种,尚不明确或无明确表述的共16种,非禁用或避免使用的药物中,有9种药物logKp大于-5,透皮能力强的为布替萘芬和舍他康唑,pH 5.5和pH 7.0条件下各有7种药物透皮能力logK'p值较未解离状态logKp值降低,其透皮能力受pH影响较大,15种药物透皮能力不受pH的影响.37种非禁用或避免使用的药物中7种药物无动物实验数据,14种药物妊娠危险人体等效剂量在10 mg·kg-以下.结论 目前皮肤外用药物关于妊娠期用药的处方集及说明书表述明确的药物有限,通过药物自身理化性质及动物毒性实验可为皮肤外用药物临床应用提供定性及定量的药学支持.
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皮肤病外用药物增加规格品种研发与评价的临床思考
目的本文通过分析影响药物经皮吸收的主要因素,探讨皮肤外用药物规格品种研发与评价应考虑的问题.方法通过文献相关回顾法.结果皮肤外用药物增加规格时必须考虑以下几点:药物适应症和用法、用量范围与原规格同品种的一致性、药物自身特性、药物剂型、药物浓度、基质成分的选择和各成分的浓度、药物应用面积、应用部位等.结论只有结合上述多种因素进行考虑才能综合评价新增规格的合理性.
