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特殊审批文献资料
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中国与日本对新药注册特殊审批管理的比较
我国和日本药品主管当局对新药注册中特殊审批的管理,均有相关的法律、局令及规定等予以支持.本文简介两国的相关管理体制,旨在达到相互借鉴、不断优化管理方式及终利于患者用药的目的.
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我国新药优先审评模式研究
本文从我国新药优先审评模式的前身——特殊审批制度出发,通过构建评价指标体系,回顾特殊审批制度实施绩效,并在借鉴国外优先审评模式的基础上,结合我国国情和药品审评审批改革目标,提出优先审评模式的完善建议.建议从适用范围分类细化、加速审评时间节点设置、审评团队建设三方面优化优先审评模式.
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我国药品注册优先审评制度的进展与相关考量
本文梳理了我国药品注册优先审评制度的演变与确立过程,介绍了自优先审评制度实施以来我国优先审评品种的申请、纳入与审评情况,分析了我国优先审评的特点及与美国FDA优先审评制度的不同.后,结合我国药品审评审批制度改革目标,对解决药品审评积压任务后,如何进一步完善优先审评制度,建立常态审评下的药品优先审评常态机制进行了思考.
关键词: 特殊审批 优先审评 药品审评审批制度改革 沟通交流