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采用不同终止规则的连续重新评估方法的比较
目的 比较采用不同终止规则的连续重新评估方法从而确定在不同情形下Ⅰ期肿瘤临床试验的佳药物剂量选择方法.方法 用统计分析系统(SAS)实现采用不同终止规则的连续重新评估方法在不同情形下的应用,从而比较连续重新评估方法的表现.结果 当目标毒性为0.2时,对于高毒性药物应尽量采用尽早终止试验的终止规则;对于毒性剂量曲线非常平缓的药物,基于模型的终止规则表现较好;而当药物真实毒性曲线不存在大的跳跃也不是特别平缓时,几种方法无明显差别.结论 在一般情形下,连续重新评估方法的表现主要是受到试验样本量的影响,不同终止规则本身对方法的影响无显著差别;但在特定的情形下,不同的终止规则各有优势.
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基于连续重新评估方法寻找药物的大安全剂量
目的 建立在药物临床试验阶段确定药物大安全剂量的方法.方法利 用连续重新评估的方法,充分利用已有的试验数据,及时更新有关参数,同时结合目前多元比较中很流行的小样本似然比率方法,从而得出佳的答案.结果 从模拟结果来看,该方法效果很好.结论 目前使用的方法是根据事前的标准,由既定方法和计算公式得出药物的大安全剂量,不能根据新的试验数据及时调整模型参数,因此得到的结果往往不是佳.本方法建立的确定药物大安全剂量方法能够弥补这一缺点,更为准确.