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AAHRPP认证文献资料
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医学伦理委员会的SIDCER和AAHRPP认证探讨
20世纪末全球人体医学临床试验研究过程中对受试者保护的日益重视,医学伦理委员会审查体系不断完善.国际人体受试者保护体系认证对于各国的伦理委员会要求更加严格.本文阐述医学伦理委员会的发展伦理委员会审查能力的战略行动(SIDCER)和美国人体研究保护项目认证协会(AAHRPP)认证的意义和异同.
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SIDCER、AAHRPP认证和CAP认证的比较研究
目前常见的伦理审查认证体系包括:亚太地区伦理审查委员会论坛组织的“伦理审查委员会能力拓展战略方案”(SIDCER认证)、美国人体研究保护体系认证协会的认证(AAHRPP认证)和我国的中医药研究伦理审查体系认证(CAP认证).通过对这三种体系进行多方面的深入比较,说明SIDCER认证关注的重点是伦理委员会(IRB)的标准操作规程(SOP)规范性,要求实际操作与SOP保持一致;AAHRPP认证强调的是机构、IRB、研究者等共同建立有效的受试者保护体系,其标准主要依据美国法规体系;CAP认证是个新生事物,依据我国现行法规制度建立,也强调建立受试者保护体系,更有利于指导我国一般机构建立伦理审查体系.
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AAHRPP认证及人体研究保护体系建设
目前,我国创新药物的临床试验项目和种类逐年增多,临床试验质量和受试者权益保护,已经成为临床研究承担机构关注的重点.然而,我国临床研究中的受试者权益保护体系还不完备,受试者权益受到侵犯的事件时有发生.为此,笔者希望通过美国AAHRPP人体研究受试者保护标准的解读,中南大学湘雅三医院人体研究受试者保护成功机制的分享,推动更多研究机构申请国际认证,从而在更大范围内构建更加有效的受试者保护体系.
