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甘氨酸茶碱钠文献资料
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甘氨酸茶碱钠缓释片体外释放与体内吸收的相关性研究
本文采用高效液相色谱法对12名男性健康志愿者单剂量口服含100mg无水茶碱的甘氨酸茶碱钠缓释片后血浆中茶碱的浓度进行检测并利用Wagner-Nelson法计算吸收百分率.对体内吸收百分率与体外释放百分率进行相关性研究.结果表明,当采用以浆法,水为溶出介质,转速为100r·min-1,本品体外药物释放与体内药物吸收具有较好的相关性,回归方程为:Y=0.89+1.12 x,r=0.9906 (n=6),因此,可以通过控制本品在体外的释放,达到控制体内药物吸收的目的.
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甘氨酸茶碱钠缓释片与普通片药物动力学对比
采用一步液液提取反相高效液相色谱法对甘氨酸茶碱钠缓释片(受试制剂)与普通片(参比制剂)在人体内药物动力学行为进行了对比检测,绘制了12名健康男性志愿受试者分别单剂量和多剂量随机交叉口服上述两种制剂后的茶碱血浆浓度-时间曲线并计算主要的药动学参数.经统计检验,两种制剂的AUC无显著性差异.单剂量和多剂量口服甘氨酸茶碱钠缓释片的相对生物利用度分别为(91.7±16.8)%和(107.5±18.6)%.与普通片相比,甘氨酸茶碱钠缓释片的Cmax较低,而Cmin较高,Tmax明显滞后,MRT延长,血药浓度波动幅度显著减小,符合缓释制剂的特点,可较为安全地应用于临床.
