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新药Ⅰ期临床试验文献资料
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安慰剂与住院时间对转氨酶的影响
目的 观察住院时间10天以上并多次服用安慰剂后的健康志愿者引起的转氨酶变化趋势.方法 在2个新药I期临床试验中,对多次服用安慰剂、住院时间为2天或13天的16名健康志愿者多次进行转氨酶检查.结果 住院时间为13天且多次服用安慰剂的受试者,ALT呈逐渐升高的趋势;但AST无明显变化.多次服用安慰剂但住院时间为2天的受试者,ALT和AST均无明显变化.结论 对住院时间长的新药I期临床试验,应考虑安慰剂可能引起的转氨酶升高,避免在判断试验药物是否产生肝损害时,出现偏差.
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容积输液泵在新药Ⅰ期临床试验中的应用及其护理要点
静脉制剂新药的Ⅰ期临床试验对受试者的给药常常有严格的要求,特别是药物代谢动力学研究,要求同批受试者须在相同的规定时间内匀速输入含相同药物剂量、浓度的等量液体,而容积输液泵的应用为试验顺利实施提供了有力的保障.现就2005年1月以来,开展10项运用容积输液泵给药的Ⅰ期药物代谢动力学研究所取得的经验,重点分析Ⅰ期临床试验中容积输液泵的操作方法和运用过程中的护理工作要点.
