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复方法莫替丁咀嚼片治疗胃酸相关性疾病症状的临床疗效及安全性评估
目的:评估复方法莫替丁咀嚼片治疗胃酸相关性疾病症状的疗效及安全性.方法:2005年9月至2006年3月期间胃酸相关性疾病患者60例,随机分为2组:复方法莫替丁组和法莫替丁组(每组30例).复方法莫替丁组中,男12例,女18例,平均年龄(45.50±10.09)岁;法莫替丁组中男14例,女16例,平均年龄(49.72±9.54)岁.复方法莫替丁组第1天出现胃酸相关症状时给予复方法莫替丁咀嚼片1片(每片含法莫替丁10 mg、碳酸钙800 mg、氢氧化镁165 mg),1次/d,第2 天有症状时,继续给予复方法莫替丁咀嚼片1片,1～2次/d,如无症状,于睡前服1片,每天多服2片;法莫替丁组第1天出现胃酸相关症状时给予法莫替丁胶囊(20 mg)1粒,第2天用法同复方法莫替丁组,每天不超过2粒,2组疗程均为7 d.观察2组首次服药后10、30、60、120 min时症状即刻缓解率和症状完全缓解时间,治疗前和治疗结束后症状评分情况和治疗结束后症状缓解率,以及不良反应、血常规、血钙、肝肾功能、心电图变化.结果:复方法莫替丁组和法莫替丁组首次服药后,症状完全缓解时间分别为(64.31±39.64)min与(72.75±51.41)min,差异无统计学意义(P> 0.05).2组首次服药后10、30 min症状即刻缓解率分别为53.57%和82.14%与22.22%和55.56%,差异均有统计学意义(均P< 0.05);60、120 min症状即刻缓解率分别为89.29%和92.86%与81.48%和92.59%,差异均无统计学意义(均P> 0.05).治疗结束后2组症状即刻缓解率分别为92.86%和96.30%,差异无统计学意义(P> 0.05).复方法莫替丁组和法莫替丁组症状积分值治疗前分别为(3.70±1.18)分与(4.39±1.27)分,治疗结束后分别为(2.93±1.12)分与(2.72±1.26)分,治疗前后比较差异均有统计学意义(均P< 0.001),但2组间比较差异无统计学意义(P> 0.05).复方法莫替丁组不良反应发生率为3.57%(1例出现口干),法莫替丁组不良反应发生率为7.41%(头晕、恶心各1例),2组比较差异无统计学意义(P>0.05).治疗后2组血常规、肝肾功能及血钙均无异常改变(均P>0.05).结论:复方法莫替丁咀嚼片可快速缓解烧心、反酸等症状,是治疗胃酸相关性疾病安全有效的药物.
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沃诺拉赞焦谷氨酸盐在SD大鼠尿液排泄研究
目的 建立高效液相色谱-串联质谱测定沃诺拉赞焦谷氨酸盐在SD大鼠尿液中含量测定方法,并进行两药的尿液排泄对比研究.方法 API 4000质谱仪,采用电喷雾电离源(ESI),多反应监测(MRM)扫描分析,TAK-438 P和TAK-438 F的m/z 346.2→315.2,内标卡马西平:m/z 237.2→194.岛津LC-30液相色谱仪,色谱柱Agelient C1s(4.6 mm×100 mm,3.5μm),流动相:甲醇-水(加入0.1％甲酸和10 mmol·L-1乙酸铵)(60∶ 40),流速:0.6 mL·min-1,加预柱,进样5μL,洗脱6min,且对方法学进行验证均符合要求.分别进行等摩尔TAK-438 P及TAK-438 F在SD大鼠尿液排泄研究,测定24 h内原型药物的尿液累积排泄率.结果 TAK-438 P及TAK-438 F在24 h内原型药物的尿液累积排泄率分别为2.11％和2.03％,提示TAK-438 P及TAK-438 F原型药物尿液排泄比例不高,代谢可能是其主要的消除机制.结论 高效液相色谱-串联质谱用于SD大鼠尿液中沃诺拉赞焦谷氨酸盐的含量测定,方法简便、快捷、灵敏度高;TAK-438 P主要经过代谢消除,且与TAK-438F累积排泄率无显著差异,为其成药性提供了依据.
