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样品确认文献资料
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浅析药品质量抽查检验中样品确认的风险
质量抽查是对药品实施监督管理的重要组成部分,通过探讨《药品质量抽查检验管理规定》对监督检查内容、抽样以及工作期限等方面的规定,分析药品质量抽查检验中因对抽样确认不及时可能出现的一些风险,寻求解决方法,以提高药品质量抽查质量和监督管理水平.在药品质量抽查检验中由标示生产单位对抽查样品进行确认十分必要,建议将质量抽查检验技术与行政监督检查工作相结合,加强药品生产、经营、使用等各环节中抽查样品的确认工作.
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样品确认在国家药品评价抽验工作中的作用
目的 进一步完善我国药品评价抽验模式.方法 阐述现行样品确认工作的背景及程序,分析样品确认在国家药品评价抽验工作中的作用.结果 归纳出当前国家药品评价抽验模式中样品确认的必要性及存在的问题.结论 样品确认工作的开展提高了抽验效能,国家药品评价抽验模式将更加完善.
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国家医疗器械质量监督抽验中样品确认重要性的探究
通过讨论省级医疗器械监督抽验中关于样品确认的一则实例,分析<医疗器械监督管理条例>、<国家医疗器械质量监督抽验管理规定(试行)>等法规关于抽验职责及在医疗器械生产、经营、使用领域实施抽样、检验、结果处置和时限等方面的具体规定.针对当前相关法规对抽样确认规定不完善的现状,分析、探讨监督抽验中因抽样样品确认不及时可能给监督抽验工作带来的弊端,寻求合理的解决办法.笔者认为在医疗器械质量监督抽验工作中加强对所抽样品的实际确认十分必要,提出了在监督抽验管理规定中明确对监督抽验各环节抽样样品进行确认等建设性建议.
