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D混合设计法文献资料
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富马酸喹硫平缓释片的制备与体外释放度研究
目的 考察富马酸喹硫平缓释片的制备并通过D-混合设计法优化处方.方法 采用湿法制粒压片工艺制备盐富马酸喹硫平缓释片,选择处方中HPMC K4M、HPMC K100 LV和柠檬酸钠的使用量作为考察因素,以药物在1、6、12、20 h时间点的释放度作为评价指标,利用D-混合设计法优化富马酸喹硫平缓释片处方,并比较自制制剂与参比制剂的释放度以及在4种释放介质中释放曲线的相似性.结果 富马酸喹硫平缓释片的优处方组成为:HPMC K4M、HPMC K100 LV和柠檬酸钠的用量分别为8.3％、16.7％和15.0％,制备的富马酸喹硫平缓释片释放度符合质量标准,与参比制剂相比在4种释放介质中的相似因子f2分别为77.3、82.6、79.1和77.9.结论 利用D混合设计法优化的富马酸喹硫平缓释片处方体外释放符合质量要求,有望进一步生产放大.
