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利巴韦林雾化吸入液的含量测定及体外肺沉积率考察
目的 建立HPLC法测定利巴韦林雾化吸入液中利巴韦林含量的方法,并对其体外沉积率进行考察.方法 采用SB-AQ C18色谱柱(250 mm×4.6 mm,5 μm),流动相为水,流速:1.0 ml·min-1,检测波长:207 nm.采用新一代多级药用撞击器测定利巴韦林雾化吸入液的有效部位沉积率.结果 在41.6～416 μg·ml-1范围内,峰面积对质量浓度有良好的线性关系,日内精密度和日间精密度均＜2％(n=5);回收率在98％～102％;体外沉积率为68.51％.结论 本含量测定方法准确可靠、重复性好,该制剂的体外肺沉积率符合要求.
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干粉吸入装置对干粉吸入剂体外沉积性质的影响
目的:测定不同干粉吸入装置的阻力,分析不同干粉吸入装置对排空率和体外沉积率的影响.方法:应用剂量均一性测定装置(delivered dose uniformity device)测定4种干粉吸入装置的阻力,以自制扎那米韦干粉吸入剂为模型制剂,测定不同干粉吸入装置的排空率和体外沉积率.结果:不同干粉吸入装置阻力大小为Free-breath(R)＞Twister(R)＞Turbospin(R)＞AerolizerTM,Free-breath(R)产生高排空率和沉积率,Turbospin(R)产生低排空率和沉积率.结论:不同干粉吸入装置阻力不同,干粉吸入装置阻力大小影响干粉吸入剂排空率和沉积率,阻力越大,干粉雾化水平越高,即粉末分散更充分.但装置阻力过大时,患者吸入困难,适应性差.
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撞击器法测定吸入粉雾剂空气动力学粒径分布颗粒反弹的研究
目的 对撞击器(cascade impactor,CI)法检测吸入粉雾剂空气动力学粒径分布(aerodynamic particle size distributions,APSDs)时颗粒反弹和二次夹带进行研究,为涂层材料的选择提供方法.方法 用甘油、硅油分别对收集杯/盘进行涂层或不涂层处理后,分别在30~90 L·min-1流速下,按照《美国药典》601项下规定进行样品收集并分析检测结果.结果 对收集杯/盘进行涂层处理能明显减少滤膜沉积率;用硅油涂层后,相同流速下质量平均空气动力学粒径(mass median aerodynamic diameter,MMAD)不随收集剂量的变化而变化,APSDs也较稳定.结论 使用撞击器法检测吸入粉雾剂APSDs时,对收集表面进行涂层很大程度上能够消除颗粒反弹和二次夹带;新一代碰撞取样器(next generation impactor,NGI)检测格隆溴铵吸入粉雾剂APSDs时,用硅油对收集杯进行涂层,可使检测结果更准确.
