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3种撞击器法测定吸入气雾剂体外沉积性质的差异性研究
目的：对两级玻璃撞击器（twin stage impactor，TSI）、Andersen多级撞击器（Andersen cascade impactor，ACI）和新一代药用撞击器（next generation pharmaceutical impactor，NGI）的体外沉积率及粒度分布测定结果进行分析比较，筛选出效果较优的撞击器。方法以自制丙酸氟替卡松吸入气雾剂为模型药物，使用TSI，ACI和NGI测定其体外沉积率和粒度分布。结果 TSI设备较为简单，能相对快速地得到＜6.4μm细颗粒药物剂量，在保证气密性前提下，回收率相对较高，但不能获得药物空气动力学粒径分布结果。ACI与NGI设备精巧，药物回收相对复杂，两者均能获得不同粒径范围的药物剂量，同时又能测定药物颗粒空气动力学直径以及粒度大小分布，相较ACI装置，NGI装置虽形体笨重，但不需要洗涤筛板，收集过程更加便捷。结论在进行微细粒子剂量空气动力学相关参数测定时，3种撞击器中，NGI装置可作为优先参考对象。
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驱动器的规格与吸入辅助装置对气雾剂体外沉积性质的影响
目的 考察驱动器的规格——孔径、孔长以及吸入辅助装置的使用对气雾剂体外沉积性质的影响.方法 以自制丙酸氟替卡松混悬型气雾剂为模型药物,装配不同规格的驱动器,使用Andersen多级撞击器(Andersen cascade impactor,ACI)测定体外沉积率;将丙酸氟替卡松气雾剂装配筛选好的特定规格的驱动器,分别在不使用吸入辅助装置与使用吸入辅助装置的情况下,对体外沉积性质进行对比研究.结果 在孔径固定的情况下,随着孔长的延长,驱动器的残留量降低,Andersen多级撞击器装置的L型连接管沉积量增加,微细粒子剂量降低.在孔长固定的情况下,随着孔径的增加,驱动器的残留量降低,Andersen多级撞击器装置的L型连接管沉积量增加,微细粒子剂量降低.根据试验结果、混悬型气雾剂本身的剂型特点以及驱动器的实际使用情况,终,将0.42 mm孔径、0.70 mm孔长的驱动器作为优选驱动器;在使用吸入辅助装置的情况下,Andersen多级撞击器装置L型连接管的沉积量极大地降低,微细粒子剂量增加,原来沉积在L型连接管的大粒子很大一部分被截留在吸入辅助装置当中.结论 驱动器的规格会对吸入气雾剂的体外沉积产生一定的影响,在药品研发的过程中,可根据气雾剂产品的具体特点(溶液型或混悬型,原料药的粒径大小等)进行驱动器的筛选;吸入辅助装置的使用可以提高气雾剂的药物利用率,推荐患者用药时使用.
关键词： 吸入气雾剂 驱动器 Andersen多级撞击器 吸入辅助装置 -
吸入粉雾剂粒径测定方法的评价：3种撞击器的比较
目的:分析和比较两级玻璃撞击器、Andersen多级撞击器(Andersen cascade impactor,ACI)和多级液体采样器(Multi-stage liquid impinger,MSLI)的粒度分布测定结果.方法:分别采用两级玻璃撞击器、ACI和MSLI测定了环索奈德吸人粉雾剂的粉雾粒度分布.结果:两级玻璃撞击器操作简单,能快速获得空气动力学直径小于6.4μm的细颗粒药物剂量,却不能获得药物颗粒的空气动力学粒度大小分布；ACI和MSLI均既能获得空气动力学直径在不同大小范围内的细颗粒药物剂量,又能获得药物颗粒的空气动力学粒度大小分布,但ACI不适合在高于28.3 L·min<'-1>的流速下操作,且药物颗粒在ACI各级间的损耗高于MSLI.结论:与两级玻璃撞击器和ACI相比,MSLI在评价吸入粉雾剂质量时更为完善.
