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镇痛微胶囊文献资料
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APA-BCCs镇痛微胶囊Ⅱ期临床研究报告
目的:考察APA-BCCs对中重度癌症疼痛的疗效,评价其临床应用的安全性及实用性.方法:采用多中心自身对照方法,80例(中度32,重度48)首先接受镇痛西药治疗,然后接受APA-BCCs蛛网膜下腔注射加/减镇痛西药.结果:西药镇痛CR、PR、MR、RR和ORR率分别为2.5%、22.5%、35.0%、25.0%和60.0%;注射后第14天,CR20.0%、PR 65.0%、MR 12.5%、RR 85.0%和ORR97.5%,差异有统计学意义.中、重度疼痛起效时间分别为0.5～4.5及0.5～5.0 d、中位1.5及2.5 d,缓解持续9.0～130及2.5～130 d、中位分别为66、52 d.注射 APA-BCCs后,45.0%患者可停用镇痛药,50.0%患者仅需使用半量或降一级的镇痛药,即95.0%患者可从APA-BCCs治疗中获益.APA-BCCs对生命体征、血常规、肝肾功能和心电图等无明显影响,未出现严重不良反应事件,未发现依赖、成瘾和滥用之潜在可能性.80.0%被调查者认同APA-BCCs镇痛效果及其可操作性.结论:APA-BCCs具有长效、高效和相对安全等特点,由于该技术是一种新的镇痛方法,还有待于上市后进一步观察.
