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两种不同时期生产的中/长链脂肪乳注射液(卡路)的质量比较
目的 对原国内主要的脂肪乳生产厂家生产合资并进行生产工艺改进前后所生产的20%的中/长链脂肪乳注射液各三批进行质量比较研究.方法 参考国家标准、美国药典和<脂肪乳注射液(C14-C24)质量标准>(征求意见稿)要求,从pH值、乳粒大小和分布、酸值、过氧化值、甲氧基苯胺值、溶血磷脂、脂肪、中链三酰甘油、磷、甘油含量等方面进行比较. 结果 pH值为8.1～8.3;平均粒径为0.226 ～ 0.256 μm,大于1 μm的乳粒为0.4% ～1.3%,无大于5 μm的乳粒;酸值为0.2,过氧化值为0;甲氧基苯胺值为0.7～1.6;溶血磷脂为0.050～0.089 g/L;脂肪、甘油和中链三酰甘油等含量均达到标示量的98%以上;磷含量为0.45～0.48 g/L.合资前后生产的中/长链脂肪乳注射液所有指标均符合国家标准的规定,但合资改进生产工艺后的产品在乳粒大小和分布、甲氧基苯胺值等项目的 批间差异较小.结论 该厂家合资后优化了生产工艺,加强了中/长链脂肪乳注射液生产过程中的质量监控,产品质量的稳定性达到国内外先进水平,临床用药的安全性更高.
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脂肪乳制备工艺中对乳粒和有关物质影响因素的考察
目的:研究脂肪乳生产过程中对其粒径和有关物质的影响因素.方法:以生产工艺中的均质压力和均质次数为影响因素,以乳粒的分布为响应指标,考察其对乳粒的影响;以加热温度和时间为影响因素,以甲氧基苯胺值为响应指标,考察其对有关物质的影响.结果:随着均质压力和均质次数的增加,粒径>1μm的乳粒减少且分布集中;加热时间的延长及加热温度的升高会导致有关物质增加,且随其初始含量的提高而相应增加.结论:确定了脂肪乳的优制备工艺,即均质压力为5×104～6×104KPa,均质次数为6次,加热时间小于4h,加热温度不超过65℃,同时应控制原料大豆油中有关物质的初始值.
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脂肪乳注射液乳粒质量研究的探讨
目的 探讨脂肪乳注射液乳粒质量研究的方法.方法 分别采用动态光散射法(DLS)、经典光散射法、基于单粒子光学传感技术的光阻法(LO/SPOS)与电阻法,对脂肪乳注射液的乳粒进行考察.结果 经典光散射法与动态光散射法(DLS)测定乳粒的平均粒径以及粒径分布结果基本一致,LO/SPOS测定大粒子(＞5 μm)的结果小于电阻法(传统计数器).结论 经典光散射法与DLS可用于测定乳粒的平均粒径以及粒径分布;LO/SPOS与电阻法(传统计数器)可测定大粒子(＞5 μm),光阻法具有更为明显的优势.
