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慢性便秘患者报告临床结局评估量表条目池的建立和筛选
目的:建立慢性便秘报告临床结局(patient-reported outcome,PRO)评估量表(patient-reported outcome of chronic constipation rating scale,CC-PRO)条目池,对条目池进行初步筛选.方法:以患者为中心,遵循PRO量表制作指南(FDA,2009),在中医理论指导下建立病证结合的综合指标体系,具体研究方法如下:(1)提出量表理论模型,包括4个维度:生理(慢性便秘特有症状和证侯效应指标)、心理、社会和满意度；(2)通过文献法和访谈法,对慢性便秘患者自觉感受的相关描述进行典型收集,共96个条目,建立条目池初稿;(3)通过第一轮专家问卷和患者问卷对条目进行初次筛选,剩余63个条目；(4)按照量表条目设定要求对条目进行合并、删除和修改,实现条目池优化；(5)建立条目池,含45个条目,包括生理维度29项、心理维度9项、社会维度3项和满意度4项,并对条目量化；(6)进行第二轮专家问卷,根据专家意见修改条目及量化方法,剩余43个条目；(7)量表语言调适和要素完善,建立量表初稿；(8)量表初稿预调查,通过条目分布法、离散程度法、相关系数法、因子分析法、判别分析法和克郎巴赫α系数法对条目二次筛选；(9)确定量表评分方法；(10)建立CC-PRO V2.0.结果:量表条目池由96条削减为32条.CC-PRO V2.0终含32个条目,其中生理维度慢性便秘特有症状指标10条,生理维度证侯效应指标9条,心理维度指标9条,社会维度指标2条,满意度指标2条,结论:量表条目池的建立和筛选按照多种方法进行,全面反映慢性便秘的内涵,且语言通俗易懂,具有较好的内容效度,为CC-PRO正式版的制定奠定基础.
